آژانس داروهای اروپایی (EMA) درخواست مجوز بازاریابی را برای Daprodustat می پذیرد

Glaxosmithkline plc (LSE/NYSE: GSK) امروز اعلام کرد که آژانس داروهای اروپایی (EMA) برنامه مجوز بازاریابی (MAA) را برای داپروودوستات ، یک فاکتور القایی آلیاک- هیپوکسی خوراکی (HIF-PHI) تأیید کرده است ، برای معالجه درمانبیماران مبتلا به کم خونی بیماری مزمن کلیه (CKD). Daprodustat بر اساس علم منحصر به فرد برنده جایزه نوبل ساخته شده است که نشان می دهد سلولها چگونه با در دسترس بودن اکسیژن سازگار و سازگار می شوند.

MAA شامل داده های مثبت از برنامه کارآزمایی بالینی Ascend Fase III ، که شامل پنج مطالعه محوری در مورد اثربخشی و ایمنی Daprodustat برای درمان کم خونی در طول CKD بود. نتایج حاصل از مطالعات کلیدی نتایج قلبی عروقی در نوامبر 2021 در مجله پزشکی نیو انگلستان منتشر شد و شامل بیماران غیر دیالیز (Ascend-ND) و دیالیز (ASCEND-D) بود. این مطالعات نشان داد که Daprodustat هموگلوبین (HB) را در سطح هدف (10-11. 5 گرم در دسی لیتر) بهبود یافته و بدون افزایش حوادث اصلی قلبی عروقی (MACE) در جمعیت قصد درمان در هر مطالعه محوری ، در مقایسه بااستاندارد مراقبت ، یک عامل تحریک کننده اریتروپویتین (ESA) ، در هر دو تنظیمات بیمار غیر دیالیز و دیالیز.

Daprodustat در حال حاضر در ژاپن به عنوان DUVROQ برای بیماران مبتلا به کم خونی کلیه تأیید شده است. ارسال به EMA اولین نقطه عطف مهم نظارتی از زمان تأیید DUVROQ در ژاپن در سال 2020 است. پیش بینی می شود پرونده های نظارتی در طول سال 2022 با مقامات بهداشت در سراسر جهان ادامه یابد.

درباره برنامه کارآزمایی بالینی فاز III Ascend

برنامه Ascend شامل پنج مطالعه فاز III برای ارزیابی اثربخشی و مشخصات ایمنی Daprodustat برای درمان کم خونی CKD در مسیر بیماری است. این برنامه بیش از 8000 بیمار که تا 4. 26 سال تحت درمان قرار گرفتند ، ثبت نام کرد. نتایج حاصل از هر پنج مطالعه در هفته کلیه سال 2021 انجمن آمریکایی نفرولوژی ارائه شد.

نتایج حاصل از دو مطالعه نتایج مهم قلبی عروقی ، Ascend-ND و Ascend-D ، که بیماران را به ترتیب دیالیز و دیالیز مورد بررسی قرار داده اند ، به ترتیب در مجله پزشکی نیوانگلند [I] ، [II] منتشر شد: [II]:

• . کنترل (Darbepoetin alfa). پروتکل های مدیریت آهن در این مطالعه در هر دو بازوی ایجاد شد. این مطالعه با نقاط پایانی و اثربخشی اصلی آن همراه بود. نتایج نشان داد که Daprodustat برای این بیماران بهبود یافته و/یا HB را در سطح هدف (10-11. 5 گرم در دسی لیتر) حفظ کرده است ، و تجزیه و تحلیل ایمنی اولیه از جمعیت ITT نشان داد که Daprodustat در مقایسه با کنترل ESA ، غیر فرومایه MACE را بدست آورد.. یک پروتکل مدیریت آهن یکنواخت در هر دو بازوی مطالعه ایجاد شد. این مطالعه با نقاط پایانی و اثربخشی اصلی آن همراه بود. نتایج نشان داد که Daprodustat برای این بیماران بهبود یافته یا HB را در سطح هدف (5-11. 5 گرم در دسی لیتر) بهبود یافته یا حفظ می کند ، و تجزیه و تحلیل ایمنی اولیه از جمعیت ITT نشان داد که Daprodustat در مقایسه با کنترل ESA ، غیر فرومایه MACE را بدست آورد.

درباره کم خونی بیماری مزمن کلیه

CKD ، که با از دست دادن تدریجی عملکرد کلیه مشخص می شود ، یک بار افزایش بار بهداشت عمومی جهانی است.[III] عوامل خطر برای CKD شامل فشار خون بالا ، دیابت ، چاقی و اختلالات اولیه کلیوی است.[III] علاوه بر این ، CKD یک عامل خطر مستقل برای بیماری های قلبی عروقی است.[III] کم خونی یک عارضه مهم و مکرر CKD است.[IV] با این حال ، اغلب در بیماران مبتلا به CKD در مراحل اولیه ، مانند مواردی که در دیالیز نیستند ، در بیماران مبتلا به CKD در مراحل اولیه تشخیص داده می شود.[IV] هنگامی که تحت درمان قرار نگرفت یا تحت درمان قرار گرفت ، کم خونی CKD با نتایج بالینی ضعیف همراه است و منجر به بار قابل توجهی برای بیماران و سیستم های مراقبت های بهداشتی می شود.[IV]

درباره Daprodustat

Daprodustat ، یک HIF-PHI ، متعلق به یک کلاس جدید از داروهای خوراکی است که برای درمان کم خونی CKD در بیماران بالغ که از نظر دیالیز و دیالیز نیستند ، نشان داده شده است. مهار آنزیم های پرولیل هیدروکسیلاز با اکسیژن ، عوامل القاء هیپوکسی را تثبیت می کند ، که می تواند منجر به رونویسی اریتروپویتین و سایر ژنهای درگیر در تصحیح کم خونی شود ، مشابه اثرات فیزیولوژیکی که در بدن انسان در ارتفاع زیاد رخ می دهد. Daprodustat برای ارائه گزینه مناسب برای درمان دهان و دندان برای بیماران مبتلا به کم خونی CKD ایجاد شده است.

درباره GSK

GSK یک شرکت بهداشت جهانی به رهبری علمی است. برای اطلاعات بیشتر به سایت www.gsk.com/about-us مراجعه کنید.

بیانیه احتیاطی در مورد اظهارات آینده نگر

GSK به سرمایه گذاران هشدار می دهد که هرگونه بیانیه آینده نگر یا پیش بینی های ساخته شده توسط GSK ، از جمله مواردی که در این اطلاعیه ساخته شده است ، در معرض خطرات و عدم قطعیت هایی هستند که ممکن است باعث شود نتایج واقعی از نظر مادی با موارد پیش بینی شده متفاوت باشد. چنین عواملی شامل مواردی است که در گزارش سالانه شرکت در فرم 20-F برای سال 2020 ، نتایج Q3 GSK و هرگونه تأثیر همه گیر Covid-19 توضیح داده شده است.

منابع

[i] Singh A ، et al. Daprodustat برای درمان کم خونی در بیمارانی که تحت دیالیز قرار نمی گیرند. n Engl J Med. 2021 ؛385: 2313-2324.

[ii] Singh A ، et al. Daprodustat برای درمان کم خونی در بیماران تحت دیالیز. n Engl J Med. 2021 ؛ 385: 2325-2335.

[III] Hill NR ، خیابان Fatoba ، Oke JL ، et al. شیوع جهانی بیماری مزمن کلیه - یک بررسی منظم و متاآنالیز. PLOS یکی. 2016 ؛ 11 (7): E0158765.

[IV] St Peter WL ، Guo H ، Kabadi S ، et al. شیوع ، الگوهای درمانی و استفاده از منابع مراقبت های بهداشتی در Medicare و بیمار مبتلا به بیماری مزمن کلیوی وابسته به دیالیز با و بدون کم خونی در ایالات متحده. BMC نفرول. 2018 ؛ 19 (1): 67.

این وب سایت جهانی ما است که برای بازدیدکنندگان به دنبال اطلاعات در مورد تجارت جهانی GSK در نظر گرفته شده است. با مراجعه به انتخاب مکان ما می توان به سایت های بازار ما رسید.

© 2001-2022 GSK Plc. کلیه حقوق محفوظ است. علائم تجاری متعلق به گروه شرکت های GSK است یا مجوز دارد.

GSK plc. ثبت شده در انگلیس و ولز شماره 3888792.

دفتر ثبت شده: 980 Great West Road ، Brentford ، Middlesex ، TW8 9GS ، انگلستان.